ISO13485 医疗器械质量管理体系

认证简介       

       ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

        在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO13485认证的意义： 

◆提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度

◆提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益

◆有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

◆有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 

◆通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险 

◆提高员工的责任感，积极性和奉献精神

申报材料

企业质量管理体系运行至少三个月（部分特殊的行业至少要六个月以上）之后，就可以向ISO9000认证机构提出认证申请，申请材料包括：

1、认证申请书

2、有效版本的管理体系文件（手册、程序文件等）

3、企业简介、组织机构图、产品工艺流程图（适用于工业企业）、企业职能分配表

4、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件

5、组织机构代码证复印件

6、相关资质文件复印件（法律法规有要求时如：企业资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、安全生产许可证、CCC证书等）

7、认证场所清单（适用于有多个相同或类似场所的情况，如分公司、厂、办、处、所、站、项目部等）

8、原认证机构发放的证书、前一认证周期认证或再认证审核、后续历次监督审核的审核报告、不符合项报告复印件（适用于认证转换）