ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。

危害分析和关键控制点（HACCP)是“Hazard Analysis Critical Control Point”英文词的首字母缩写。HACCP是控制食品安全的经济有效的管理体系。